德國IRUBIS光譜儀

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一、 公司簡介

IRUBIS GmbH 是一家總部位于德國慕尼黑（Bayerstr. 85a, 80335 Munich）的光譜技術公司。該公司專注于為生物制藥行業開發和生產用于過程監控的光譜分析設備。其產品旨在滿足生物工藝開發和生產中對快速、在線監測的需求。

二、 產品類型

IRUBIS 主要提供基于紅外光譜技術的在線過程分析解決方案及相關組件，核心產品類型包括：

? 在線過程分析儀：用于實時監控生物工藝參數。

? 單次使用流通池：用于在線連接工藝管路，避免交叉污染。

? 過程監控軟件：用于數據采集、分析、可視化和集成。

? 光譜儀核心模塊：提供基礎光譜測量能力。

? 系統集成套件：便于將分析儀集成到現有設備中。

三、 主要型號

IRUBIS 的核心產品系列是 Monipa。圍繞 Monipa 系統，其主要型號/組件包括：

? Monipa 在線分析儀：核心主機單元，包含光譜儀。

? Monipa SU-FC (單次使用流通池)：可拆卸、單次使用的在線測量流通池。

? Monipa 過程監控軟件：配套的數據處理和控制軟件。

? Monipa 系統集成接口套件：包含 OPC UA, RESTful API 等連接組件。

四、 產品介紹

IRUBIS 的核心產品是 Monipa 在線過程分析系統。

1、產品簡述：Monipa 是一款設計用于生物制藥下游工藝（如單克隆抗體mAb、DNA/RNA生產）的在線紅外光譜分析系統。它能在工藝運行過程中（通常在一分鐘內）連續采集數據，提供關鍵參數的實時信息。

2、工作原理：Monipa 基于中紅外光譜技術。其核心是一個中紅外光譜儀，光源發出的中紅外光穿過工藝流體（流經單次使用流通池），樣品中的分子吸收特定波長的光產生振動。探測器接收透射光，形成光譜圖。通過分析光譜圖的變化，可以推算出樣品中目標組分（如蛋白質、緩沖液成分等）的濃度變化。

3、主要技術參數：

? 光譜范圍：900 cm?1 至 4000 cm?1 (覆蓋中紅外“指紋區")。

? 測量方式：在線、實時、連續。

? 流通池：單次使用，可拆卸設計，通過標準接口（如衛生級卡箍）與工藝管路連接。

? 數據接口：OPC UA, RESTful API, 以太網。

? 軟件功能：實時光譜顯示、參數趨勢圖、數據導出（多種格式）、內置特定校準模型。

五、 優勢特點

Monipa 系統具備以下特點：

1、快速在線監測：能在工藝運行中連續提供數據（通常一分鐘內），及時發現過程偏差。

2、單次使用流通池：使用后即更換，有效防止批次間交叉污染，簡化清潔驗證。

3、特定校準方法：采用相對校準法，初始只需一個已知參數起點值，大幅減少傳統方法所需的大量標定工作量和時間。

4、即插即用與集成：設計考慮易于集成到現有下游設備（如超濾/透析過濾UF/DF系統），軟件支持常用工業通信協議。

5、過程數據支持：提供連續的參數趨勢數據，有助于工藝理解、優化和質量控制。

六、 主要應用

IRUBIS Monipa 系統主要應用于生物制藥領域，特別是：

1、單克隆抗體 (mAb) 生產的下游工藝： 如層析洗脫液、病毒滅活、超濾/透析過濾 (UF/DF) 等步驟中緩沖液組分、蛋白濃度的監控。

2、核酸 (DNA/RNA) 生產與純化工藝： 監控相關工藝步驟中的關鍵參數。

3、生物制藥工藝開發： 加速工藝開發周期，提供密集的過程數據。

4、生物工藝過程控制： 為自動化過程控制提供實時輸入信號。

5、疫苗等生物制品下游工藝： 適用于需要在線監控的類似生物工藝步驟。

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